Generika: Mehr schwere Nebenwirkungen bei Arzneimitteln aus Indien

Theoretisch sollten Generika die gleichen Vor- und Nachteile haben wie das ursprüngliche Produkt, das ein strenges und langwieriges Zulassungsverfahren hinter sich hat. Doch einige importierte Generika scheinen weniger sicher zu sein als die vor Ort hergestellten: Bei einer Untersuchung von 2.443 Generika stellte sich heraus, dass mit Präparaten aus Indien zu 54 Prozent mehr schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krankenhausaufenthalte und Todesfälle auftraten als mit Präparaten aus den USA. Ob die Nebenwirkungen direkt durch die Generika verursacht wurden, lässt sich noch nicht sagen.

Die Studienautoren rufen die US-Gesundheitsbehörde FDA dazu auf, die Gründe für diese Unterschiede sorgfältig zu untersuchen. „Die FDA verfügt über viel detailliertere Daten als akademisch Forschende. Genau diese sind erforderlich, um herauszufinden, welche Aspekte der Betriebsabläufe und Lieferkette unsere Ergebnisse erklären“, schreiben die Wissenschaftler in dem Fachblatt „Production and Operations Management“. 

Generika: Doch nicht austauschbar?

Sie weisen darauf hin, dass die Ergebnisse nicht bedeuten, dass alle in Indien hergestellten Medikamente von schlechter Qualität sind. Doch sie stellen die Aussage in Frage, dass Generika immer austauschbar seien: Sie enthalten zwar die gleichen Wirkstoffe und werden in derselben Dosierung und Darreichungsform verwendet, doch das bedeute nicht, dass sie nach denselben bewährten Verfahren hergestellt werden. 

Auch in Deutschland wird ein erheblicher Anteil der Wirkstoffe für Generika in Asien produziert. Eine Studie des Verbands Pro Generika aus dem Jahr 2020 ergab, dass etwa zwei Drittel der Hersteller generischer Wirkstoffe für den europäischen Markt in Asien ansässig sind. 

John Gray von der Ohio State University sagte: „Es gibt gute Hersteller in Indien, es gibt schlechte Hersteller in den USA. Wir plädieren weder für die Beendigung der Medikamentenproduktion im Ausland noch dafür, Indien in irgendeiner Weise zu verunglimpfen. Wir glauben, dass dies ein Problem der Regulierungsaufsicht ist, das verbessert werden kann.“

Quelle: DOI 10.1177/10591478251319691