Die Pillen-Prüfer

"Bitte keine Bartträger", "kein Mann unter 1 Meter 80" oder "Blondinen bevorzugt". Dies fordert der Verfasser mancher Kontaktanzeige. So penibel zeigen sich Kliniken, die Personen für Arzneimittelstudien suchen, nicht. Sie möchten zunächst einfach nur gesunde Menschen.

Ist ein geeigneter Wirkstoff gefunden, überprüfen die Forscher den Kandidaten zunächst intensiv im Labor und dann an Tieren. Nur wenn er sich dort bewährt, sich also weder als giftig erweist noch Erbgutschädigungen oder Krebs hervorruft noch anderweitig Probleme verursacht, darf er weiter erprobt werden. Schon dabei scheiden neun von zehn Kandidaten aus.

Zunächst nur gesunde Tester

Erst wenn in den nächsten Jahren alle Tests und Messungen positiv verlaufen, kommt der Mensch ins Spiel. Gesunde Freiwillige testen den Wirkstoff in ersten klinischen Studien. Dabei geht es noch nicht um die Heilwirkung – die Freiwilligen sind ja gesund – sondern darum, wie der Wirkstoff des Medikaments durch den Körper wandert und ob ihn die Tester gut vertragen. Dies geschieht immer im Vergleich zu einem wirkungslosen Scheinmedikament, das Ärzte auch als Placebo bezeichnen. Diese ersten Studien am Menschen heißen Studien der Phase I.

Der Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, Ralf-Thomas Hillebrand, weist darauf hin, "dass jeder Studienteilnehmer zunächst eine Aufklärungsschrift erhält. Sie informiert ihn über Vor- und Nachteile, seine speziellen Aufgaben, den zeitlichen Ablauf der Studie sowie über deren Ziele und Risiken."

Zusätzlich gebe es ein Beratungsgespräch, das letzte Fragen beantwortet und zu dem auch eine Vertrauensperson mitgebracht werden kann. Wichtig zu wissen: Alle Anträge für Studien, egal ob mit gesunden Personen oder Patienten, muss neben der Zulassungsbehörde eine Ethikkommission billigen. Ihr gehören neben Ärzten auch Rechtsanwälte, Personen mit philosophischem und theologischem Wissen und Laien an.

Welche Dosis wirkt am besten?

Die klinische Studien heißen auch dann so, wenn sie nicht in einer Klinik, sondern einer Arztpraxis stattfinden. Ein anderer Ausdruck dafür lautet auch "klinische Prüfung". Eine Klinik oder eine Praxis, in der eine solche stattfindet, heißt deshalb auch "Prüfzentrum", und die mitwirkenden Ärzte "Prüfärzte".

Hat sich der Arzneistoff bei gesunden Freiwilligen bewährt, lässt sich erstmals auch eine Studie mit Kranken, also Patienten, durchführen. Typischerweise nehmen an den Studien der Phase II 100 bis 500 Teilnehmer in vielen verschiedenen Kliniken teil. Aber nicht nur die Wirkung interessiert die Ärzte. Sie möchten auch herausfinden, ob es gut verträglich ist und welche Dosis für die Behandlung sich am besten eignet.

Die Zulassung beantragen

Wurde diese Hürde genommen, darf der Wirkstoff in die Phase III mit mehreren tausend Teilnehmern in zahlreichen Kliniken. Auch hier erhält, wie in den anderen beiden Phasen, die eine Gruppe den Wirkstoff, die andere ein Placebo. Das neue Medikament muss jetzt zeigen, dass es wirklich bei vielen unterschiedlichen Patienten wirkt. Die Ärzte suchen zudem gezielt nach selteneren Nebenwirkungen, die nur bei vielleicht einem von hundert oder sogar tausend Patienten auftreten. Verläuft auch die Phase III zufriedenstellend, darf der Hersteller für das Medikament die Zulassung beantragen.

Patienten bietet sich im Rahmen klinischer Studien die Chance, nicht nur sehr gut medizinisch untersucht zu werden. Möglicherweise profitieren sie auch frühzeitig von einem besser wirksamen Medikament.