Gefälschte Studien: Apotheker fordern Konsequenzen

„Wir sind entsetzt über Art und Ausmaß dieser Studienmanipulation. So hätte eine Zulassung nie erteilt werden dürfen“, urteilt Apothekerin Magdalene Linz, Präsidentin der Apothekerkammer Niedersachsen. „Bei diesen Studien ist erheblich gegen die ‚Gute Klinische Praxis‘ verstoßen worden, die in Europa Standard bei der Durchführung von klinischen Studien ist“.

Aufgeflogen sind die Fälschungen als die französische Arzneimittelbehörde bei einer Inspektion des Auftragsforschungsunternehmen GVK Biosciences in Indien eine Vielzahl von Verstößen bei der Durchführung von Studien und Mängel an der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt hatte (aponet.de berichtete). Wegen dieser schwerwiegenden Fehler erkennt die deutsche Arzneimittelbehörde – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – besagte Studien nicht mehr als Grundlage für die Zulassung der betroffenen Arzneimittel an. Infolgedessen hat das BfArM für 80 Arzneimitteln von 16 pharmazeutischen Unternehmen ein Ruhen der Zulassung angeordnet. Diese Präparate dürfen ab sofort nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern und Apotheken abgegeben werden.

Doch nicht nur die Durchführung solcher Zulassungsstudien in Ländern wie Indien sieht Linz kritisch. Auch die Produktion der Medikamente solle künftig wieder mehr in Europa stattfinden. „Seit Jahren warnen wir Apotheker davor, die Arzneimittelproduktion überwiegend in Drittländer auszulagern. Wir wollen, dass jeder Patient sicher sein kann, dass sein Arzneimittel geprüft und von hoher Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist. Das kann nur garantiert werden, wenn die Herstellung auch wieder vermehrt in Europa erfolgt und nicht weitestgehend in China oder Indien, deren Herstellungsbedingungen durch externe Inspektoren nicht verlässlich überwacht werden können.“ Auch die Entwicklungen beim Vertrieb von Arzneimitteln sehen die Apotheker kritisch. Sie warnten seit Jahren davor, die bewährte europäische Handelskette – Hersteller, Großhandel, Apotheken – aufzuweichen, so Linz.

FH