Medizinprodukte - Was steckt dahinter?

Eine der maßgeblichen Behörden in Deutschland, wenn es um Sicherheit in der Medizin geht, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hier arbeiten weit über 1.000 Menschen unter anderem an der Zulassung von neuen Arzneimitteln oder an der Risikobewertung von Medizinprodukten. Der Name dieser Behörde deutet bereits an, dass Medizinprodukte denselben Stellenwert besitzen wie Arzneimittel, obwohl sie in der öffentlichen Wahrnehmung den Medikamenten immer etwas hinterherhinken – wahrscheinlich weil der Begriff vielen unklar ist.

Zu den Medizinprodukten zählen ganz unterschiedliche Produktgruppen, die auf den ersten Blick wenig miteinander zu tun haben: beispielsweise Blutdruckmessgeräte oder CT-Scanner, aber auch die Software, die zum Betrieb solcher medizinischen Apparate eingesetzt wird. Künstliche Gelenke und andere Implantate wie Herzschrittmacher oder so alltägliche Dinge wie Heftpflaster und viele andere Instrumente und medizinisches Zubehör gehören ebenfalls zu den Medizinprodukten. Ihnen allen ist gemeinsam, dass sie üblicherweise nicht in den menschlichen Stoffwechsel eingreifen wie Arzneimittel. Sie dienen meist der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Untersuchung oder Behandlung von Krankheiten und Verletzungen. Die Übergänge sind jedoch unscharf, denn selbst Produkte wie Nasensprays mit Kochsalzlösung oder Abführmittel mit Macrogol gelten als Medizinprodukte.

Damit ein Medizinprodukt auf den Markt kommen kann, muss es zuerst ein Zertifizierungsverfahren durchlaufen. Dabei muss der Hersteller belegen, dass sein Medizinprodukt sicher ist und die medizinischen Leistungen seiner Beschreibung entsprechen. Je nach Art des Produkts kann dabei auch eine klinische Prüfung nötig sein, wie man sie von Arzneimittelzulassungen kennt. Nach der Zertifizierung ist der Hersteller dazu verpflichtet, mögliche Gesundheitsrisiken, die während der Nutzung bekannt werden, dem BfArM melden.

RF