Medizinische Apps nicht immer verlässlich

Immer mehr Patienten nutzen Apps beispielsweise als Ernährungstagebuch oder zur Aufzeichnung der täglichen Bewegung. Ärzte verwenden die digitalen Helfer etwa zur Errechnung von Medikamentendosierungen oder zum Betrachten von Röntgenbildern. Doch nur die wenigsten dieser Programme sind offiziell als Medizinprodukte zertifiziert. Viele Hersteller scheuen sich, den hohen zeitlichen und finanziellen Aufwand für eine Zertifizierung ihres Produkts auf sich zu nehmen. Setzen Ärzte eine solche ungeprüfte App beruflich ein, zieht das Sicherheitsrisiken, wie die Gefahr einer Fehldiagnose, nach sich. Laut Dr. Volker Lücker, einem auf das Medizinprodukterecht spezialisierten Juristen, hafte der Arzt im Falle eines Fehlers der Software selbst, denn die Verantwortung des Herstellers sei ungeklärt und dessen Überwachung kaum möglich.

"Nur eine App mit CE-Kennzeichnung hat alle Prüfungen durchlaufen, die nötig sind", erklärte Dr. Wolfgang Lauer, Leiter der Abteilung Medizinprodukte im BfArM. Etwa 98 Prozent aller Gesundheits-Apps, beispielsweise reine Tagebuch-Applikationen, gehörten regulatorisch jedoch nicht zu den Medizinprodukten und müssen daher keine so strengen Anforderungen erfüllen. Die Experten sprachen sich dafür aus, im professionellen Bereich nur Apps zu verwenden, die als Medizinprodukt zertifiziert und entsprechend gekennzeichnet sind. Sie raten Patienten und Verbrauchern, sich mit Apps ebenso kritisch zu befassen wie mit anderen Produkten, die ihre Gesundheit betreffen.

Laut Gesetzgeber sind Medizinprodukte Apparate, Instrumente oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und die in der Medizin eingesetzt werden. Dazu gehören beispielsweise Pflaster oder Blutdruckmessgeräte oder künstliche Hüftgelenke und Herzschrittmacher, aber auch Software, die z.B. zur Erkennung und Behandlung von Erkrankungen bestimmt ist.

RF