Ruhende Zulassung

Was benötigt ein Medikament, um eine Zulassung zu erhalten?

Eine Zulassung ist eine behördliche Genehmigung: Bis auf wenige Ausnahmen
dürfen nur zugelassene Medikamente von Apotheken abgegeben werden. Damit ein Medikament zugelassen wird, muss es Anforderungen in drei Bereichen erfüllen: pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Das Medikament muss gegen die Krankheit wirken, gegen die es zugelassen ist, und es darf Menschen nicht unverhältnismäßig schaden. Um den möglichen Schaden zu begrenzen, muss der Hersteller auch nach der Zulassung Nebenwirkungen regelmäßig erfassen.

Ende letzten Jahres kam heraus, dass sich 80 zugelassene Medikamenten auf gefälschte Studien berufen. Was bedeutet das?

Für die Zulassung muss der Hersteller umfangreiche Daten einreichen. In den vorliegenden Fällen hat vermutlich ein indisches Unternehmen, das für verschiedene Hersteller arbeitete, einige dieser Daten gefälscht. Als die Fälschungen bekannt wurden, haben die Behörden prompt reagiert: Die betroffenen Medikamente dürfen vorerst nicht mehr von Apotheken abgegeben werden. Der Fachausdruck dafür ist, dass die Zulassung ruht. Die Zulassungsdaten waren gefälscht – eine Gesundheitsgefährdungbestand nach derzeitigen Erkenntnissen aber nicht. Dennoch waren viele Patienten verunsichert. Hier mussten die Apotheker viel Aufklärungsarbeit leisten.

Ist die Versorgung der Patienten bei einer ruhenden Zulassung gefährdet?

Bei einigen Medikamenten gibt es keine anderen Präparate mit gleicher Zusammensetzung. In diesen Fällen muss der behandelnde Arzt über eine Alternative entscheiden. Bei anderen Präparaten gibt es von anderen Herstellern Medikamente mit vergleichbarer Zusammensetzung. In diesen Fällen ist ein Ersatz leicht verfügbar. Es kommt also wie so oft auf den Einzelfall an. Deshalb ist die Beratung durch den Apotheker auch hier unverzichtbar.

PEF