Umstrittenes Alzheimer-Medikament in den USA zugelassen

Der Antikörper Aducanumab ist ein Wirkstoff, der nicht die Symptome der Krankheit behandelt, sondern den Krankheitsprozess beeinflussen kann. Es ist der erste neue Wirkstoff für die Behandlung von Alzheimer seit fast 20 Jahren. „Der beschleunigte Zulassungsweg kann Therapien schneller zu den Patienten bringen und gleichzeitig mehr Forschung und Innovation fördern“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und ‑forschung der FDA.

Der Wirkstoff hatte zu einer Verringerung von Ablagerungen in bestimmten Hirnregionen bei behandelten Patienten geführt, die bei Personen, die ein Placebo erhalten hatten, nicht erkennbar war. Die häufigsten Nebenwirkungen waren allergische Reaktionen sowie Schwellungen des Gehirns, die normalerweise von allein zurückgehen und manchmal mit Kopfschmerzen, Stürze, Durchfall und Verwirrtheit einhergingen.

Wirksamkeit ist fragwürdig

Arzneimittelexperten kritisieren jedoch, dass die Wirksamkeit des Medikaments nicht ausreichend belegt ist: Bei Patienten, die mit Aducanumab behandelt worden waren, nahm die Denkfähigkeit um 22 Prozent langsamer ab als bei Patienten, die ein Placebo bekommen hatten. Auf einer Skala mit 18 Punkten war dies aber nur ein Unterschied von nur 0,39. Dazu kommt, dass sich andere Medikamente mit derselben Wirkung auf Ablagerungen im Gehirn als nicht wirksam erwiesen haben. Ein Grund dafür ist wahrscheinlich, dass die Ursachen für Alzheimer immer noch nicht genau bekannt und die Ablagerungen vermutlich nicht der alleinige Grund für die Entstehung von Alzheimer sind.

Die Zulassung erfolgte trotz einer negativen Bewertung durch ein externes Gremium neurologischer Experten im November. Die FDA forderte das produzierende Unternehmen auf, den klinischen Nutzen des Medikaments in einer neuen klinische Studie zu überprüfen. Sollte diese nicht erfolgreich verlaufen, könnte die FDA das Medikament wieder vom Markt nehmen. Das ist allerdings bislang nur selten vorgekommen.