Erkältungsspray: Aus für Fusafungin?

15.02.2016

Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Nasen- und Mundsprays zu widerrufen. Hintergrund ist der Anstieg der Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern. Das Risiko der Anwendung des Wirkstoffs sei höher als sein Nutzen.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Nasen- und Mundsprays zu widerrufen.

Angefangen bei speziellen Teemischungen gibt es in der Apotheke zahlreiche weitere Präparate, die die Nasen- und Rachenbeschwerden bei einer Erkältung lindern.
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Die möglichen allergischen Reaktionen auf die Anwendung könnten bis zu einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur reichen, so der PRAC. Dies sei zwar selten, aber unter Umständen lebensbedrohlich. Die Ausschussmitglieder konnten keine Maßnahmen erkennen, die dieses Risiko zufriedenstellend senken würden. Sie empfehlen daher, Medikamente mit Fusafungin europaweit aus dem Verkehr zu ziehen.

Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker erklärt dazu: „In Deutschland ist unseres Wissens nur das Arzneimittel Locabiosol^® betroffen." Er rät Patienten, die dieses rezeptfreie Medikament anwenden oder erwerben wollen, sich in der Apotheke beraten zu lassen. Fusafungin wird bei akut entzündlichen Erkrankungen als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet. Für diese Erkrankungen stehen zahlreiche Alternative zur Verfügung.

Hersteller Fusafungin-haltiger Präparate können nun innerhalb von 15 Tagen eine erneute Überprüfung durch den PRAC beantragen. Da entsprechende Präparate auf nationaler Ebene zugelassen sind, muss zuerst die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung eine Entscheidung über die PRAC-Empfehlung treffen. Fällt diese einstimmig gegen den Wirkstoff aus, ist die Marktrücknahme sofort bindend für alle Mitgliedsstaaten. Im Fall einer einfachen Mehrheit muss die EU-Kommission endgültig entscheiden. Bis dahin bleiben die Präparate ohne Einschränkung verfügbar.

am/PZ/AMK