Hautreaktion: neuer Warnhinweis zu Hustenmitteln

Für diese Erweiterung der Information hat sich der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgesprochen. Die Experten kamen zu der Einschätzung, dass die Anwendung von Bromhexin oder Ambroxol mit einem geringen Risiko für schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom verbunden ist. Ein entsprechender Hinweis soll daher die bereits vorhandene Warnung vor möglichen allergischen Reaktionen ergänzen.

Die Risikoanalyse bei der EMA fand auf Betreiben der belgischen Arzneimittelbehörde AFMPS statt. Dort waren Meldungen zu Hautreaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol eingegangen. Da Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel in der EU nicht zentral, sondern national zugelassen sind, muss die Empfehlung des Ausschusses zunächst von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren der EMA angenommen werden, bevor sie wirksam wird.

AM/PZ