Behörde warnt vor Diabetes-Medikamenten mit Pioglitazon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät aktuell davon ab, Patienten neu auf diesen Wirkstoff einzustellen. Patienten, die zur Zeit ein Pioglitazon-haltiges Arzneimittel einnehmen, wird allerdings empfohlen, Ruhe zu bewahren und die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt zu ändern.

Die französische Arzneibehörde AFSSAPS hat bereits am Donnerstag dem Medikament, das bei Typ-2-Diabetikern den Blutzucker senkt, die Zulassung entzogen. Anlass war die erhöhte Rate für Harnblasenkrebs in einer großen Studie.

Bereits im Tierversuch hat es Hinweise auf ein erhöhtes Blasenkrebsrisiko gegeben. In Frankreich wurde nun eine Studie mit knapp 1,5 Millionen Diabetikern abgeschlossen. Dazu wurden die Blasenkrebsfälle von 155.535 mit Pioglitazon behandelten Diabetikern mit jenen Fällen von 1.335.525 Diabetikern verglichen, die kein Pioglitazon-haltiges Arzneimittel einnahmen. Die Ergebnisse der Studie sprechen dafür, dass Pioglitazon das Risiko für Blasenkrebs erhöht: Mit 175 Blasenkrebsfällen bei den über hundertfünzigtausend Anwendern erkrankten die Pioglitazon-Nutzer um 20 Prozent häufiger als die übrigen Diabetiker. Besonders betroffen sind Männer.

Die Fachgesellschaft der französischen Diabetologen und die französische Diabetikerorganisation sprachen sich gegen ein Verbot des Wirkstoffes aus. Dennoch entschied die französische Arzneibehörde AFSSAPS, Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln die Zulassung zu entziehen. Eine Marktrücknahme hingegen ist nur seitens der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) möglich, da der Wirkstoff auf europäischer Ebene zugelassen ist. Auch die EMA untersucht den Sachverhalt und will Ende Juni Ergebnisse bekannt geben. Bis dahin, so die europäische Behörde, sollten Ärzte und Patienten nichts an der Therapie ändern.

Mit Pioglitazon behandelt – was nun?

• Auf jeden Fall Ruhe bewahren: Pioglitazon sollte keinesfalls ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgesetzt werden. Sonst droht eine Entgleisung des Blutzuckers.
• Besser: einen Termin bei dem Arzt vereinbaren und das weitere Vorgehen sowie Therapiealternativen besprechen.

Das BfArM will sich bei der EMA für eine Marktrücknahme einsetzen. Schon jetzt rät es Ärzten davon ab, Patienten neu auf Pioglitazon einzustellen, bis der Sachverhalt geklärt ist. Aber auch das BfArM rät Patienten, die bereits mit Pioglitazon behandelt werden, keinesfalls eigenmächtig das Medikament abzusetzen, sondern das weitere Vorgehen mit ihrem Arzt besprechen.

Auch die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) rät Patienten zur Ruhe. Wer von heute auf morgen auf das Arzneimittel verzichtet, riskiert eine Blutzuckerentgleisung. Vielmehr sollte der behandelnde Arzt zu Rate gezogen werden.

Pioglitazon wurde im Jahr 2000 in Deutschland zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen. Als "Insulin-Sensitizer" erhöht es die Wirkung des Hormons Insulin. In den letzten Jahren sind die "Glitazone" immer wieder in die Schlagzeilen geraten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sah schon im Jahr 2009 keine Belege für einen Zusatznutzen des Medikamentes gegenüber anderen Präparaten. Im März 2011 hob der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen auf. Angesichts der wachsenden Auswahl oraler Antidiabetika wurden Glitazone in den letzten Jahren ohnehin nur noch zurückhaltend verordnet.

Dr. Katrin Krieft