Erstmals Rückruf von Losartan-Präparaten

03.01.2019

Nach Valsartan und Irbesartan sind nun in Deutschland erstmals blutdrucksenkende Medikamente mit dem Wirkstoff Losartan zurückgerufen worden. Im Ausgangsstoff für zwei deutsche Fertigarzneimittel wurde das vermutlich beim Menschen krebserregende Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden.

Bei weiteren blutdrucksenkenden Medikamenten wurde eine möglicherweise krebserregende Verunreinigung gefunden.
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Vom Rückruf betroffen sind die Produkte Losartan 100 - 1A Pharma, 28 Filmtabletten (Charge FC4529), sowie Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten (Charge FC3292).

In den verwendeten Wirkstoffchargen seien NDEA-Werte oberhalb des von der Europäischen ArzneimittelagenturEMA festgelegten Maximalwerts gemessen worden. Dieser Wert liegt bei 0,088 Parts per Million (ppm). Beide Firmen hatten die Wirkstoffcharge nur anteilig zur Herstellung der oben genannten Fertigarzneimittelchargen verwendet. Rein rechnerisch sollte der theoretische Gesamtwert an NDEA unterhalb des Grenzwerts liegen, so die Firmen. Trotzdem werden die entsprechenden Chargen zurückgerufen.

Patienten, die ein Arzneimittel mit Losartan einnehmen, können sich in ihrer Apotheke beraten lassen, ob ihr Medikament von den aktuellen Rückrufen betroffen ist und welche Maßnahmen sie gemeinsam mit dem Arzt und Apotheker ergreifen können.

dh/PZ/RF